A Anvisa aprovou o registro do Niktimvo (axatilimabe), medicamento destinado ao tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro. A autorização foi publicada em 5 de outubro de 2026.
O remédio é um anticorpo monoclonal indicado para adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg. O uso é destinado a pessoas que não responderam a pelo menos 2 tratamentos sistêmicos anteriores.
Complicação após transplante
A doença do enxerto contra o hospedeiro pode ocorrer após um transplante de medula óssea. Na forma crônica, costuma aparecer a partir de cerca de 100 dias depois do procedimento.
A reação acontece quando os linfócitos T do doador identificam como estranhos os tecidos da pessoa que recebeu o transplante e passam a atacá-los. Diferentes órgãos podem ser atingidos, com impacto na qualidade de vida.
A Anvisa afirma que a doença está associada a elevada morbidade, comprometimento da qualidade de vida e aumento da mortalidade. Para pacientes que não respondem a várias linhas de tratamento, as opções terapêuticas são limitadas.
Dados do estudo
A aprovação considerou os resultados de um estudo clínico que avaliou diferentes doses do medicamento. De acordo com a Anvisa, a administração de 0,3 mg/kg a cada duas semanas apresentou a melhor relação entre benefícios e riscos.
Nos primeiros 6 ciclos, 73,8% dos pacientes tiveram resposta global ao tratamento, conforme os dados considerados pela agência.
A autorização vale especificamente para pessoas com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro que tenham apresentado falha a pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica. A indicação inclui adultos e pacientes pediátricos com 40 kg ou mais.
A Anvisa considera a condição rara, grave e debilitante e afirma que a falta de alternativas para pacientes que não respondem aos tratamentos anteriores representa uma necessidade médica ainda não atendida.
