A Anvisa proibiu a comercialização, a distribuição, a manipulação e o uso do lote HXTZ251015 de tirzepatida da FarmaUSA Pharmaceutical Ltda. A medida também determina a apreensão e o recolhimento do produto.
A decisão está na Resolução-RE nº 4.009, publicada no Diário Oficial da União em 13.out.2026. O lote é descrito como tirzepatida em pó liofilizado para uso magistral, destinado à preparação de medicamentos em farmácias de manipulação.
Motivo da medida
A Anvisa informou que a proibição ocorreu porque a empresa não cumpriu o Termo de Interdição para Destruição nº 35/2026, que já determinava a destruição do lote. A resolução não detalha em que circunstâncias a ordem foi descumprida.
O documento também não informa se o produto chegou a ser comercializado antes da proibição. Não há menção a desvios de qualidade ou a eventos adversos associados ao lote.
A tirzepatida é usada em medicamentos para o tratamento do diabetes tipo 2 e para o controle do peso em indicações específicas. A substância é o princípio ativo do Mounjaro, produzido pela Eli Lilly. O produto citado na resolução, porém, é da FarmaUSA e foi descrito como pó liofilizado para uso magistral, não como Mounjaro.
A decisão cita os artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976, que tratam da retirada de produtos nocivos à saúde ou que não atendam aos requisitos legais. A Anvisa também menciona a RDC nº 625/2022, sobre recolhimento de medicamentos, e o Despacho nº 97, de 22 de agosto de 2025, com critérios para importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos do grupo GLP-1, ao qual pertence a tirzepatida.
