Mila Seidl afirmou neste sábado, 5, que a família de Lito Sousa conduziu por conta própria o processo para obter autorização de uso de um medicamento experimental contra a doença de Creutzfeldt-Jakob. Ela negou ter recebido favorecimento de autoridades, empresários, ministros ou da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A autorização para importar e usar o medicamento foi concedida pela Anvisa na sexta-feira, 4, em caráter excepcional. A agência considerou a rápida evolução da doença, descrita como letal e irreversível, e a ausência de alternativas terapêuticas satisfatórias no país.
Segundo Mila, a família negociou diretamente com a farmacêutica responsável pelo produto e organizou a documentação com o apoio dos médicos que acompanham Lito. O processo também envolveu o Ministério da Saúde e a agência reguladora dos Estados Unidos, a FDA.
“Isso é um regulamento, tá previsto em lei”, disse Mila ao rebater a ideia de que a Anvisa teria criado uma exceção específica para o marido. Ela afirmou que o procedimento pode ser solicitado por qualquer cidadão em situação semelhante, desde que os requisitos sejam cumpridos.
Antes do pedido de uso compassivo, a família tentou incluir Lito em um estudo experimental. A tentativa não avançou porque o estudo estava fechado para novos participantes, embora, segundo Mila, ele atendesse aos requisitos.
A farmacêutica liberou o uso compassivo do produto após uma reunião com a família, de acordo com Mila. Ela disse que a urgência do caso levou os órgãos envolvidos a acelerar a tramitação, mas afirmou que o fluxo ainda demorou cerca de uma semana e foi angustiante.
O medicamento permanece em fase pré-clínica. Não há estudos clínicos formalmente iniciados em seres humanos para avaliar seu uso contra a doença priônica. A modalidade de acesso é destinada a pacientes com doenças graves, debilitantes ou que ameaçam a vida quando não há alternativa terapêutica satisfatória.
Dados publicados pela Anvisa mostram que, em 2024, o tempo médio de autorização de programas de uso compassivo foi de 15 dias. No mesmo ano, 48 programas desse tipo foram autorizados.
